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世界第一批戊肝疫苗在中国诞生
戊型肝炎(戊肝)是五种病毒性肝炎之一，是一种经消化道传播的急性传染病。 受污染的水源、猪肉、海鲜等可以传递戊肝病毒。 每年戊肝病毒感染约2000万例，导致300多万例急性肝炎和7万例死亡。
今年，厦门大学国家传染病诊断试剂和疫苗工程技术研究中心研制的世界首例戊型肝炎疫苗取得新进展，经美国食品药品监督管理局( fda )批准在美国展开临床试验。 这是fda首次针对中国疫苗进入美国临床试验&lsquo； 开绿灯，表示国产疫苗的质量得到国际认可。 国家传染病诊断试剂和疫苗工程技术研究中心副主任张军说。
打破国际医药界自古以来流传的认识
厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵授、副院长张军教授率领的研究小组研制的世界首个戊型肝炎疫苗，在中国历时14年。
疫苗研制的关键——免疫特征表位是一个亟待突破的难题。 在我们面前，表达和纯化高活性的porf2蛋白一直处于缺失状态，国际医药界早就流传下来的认识是，疫苗开发不可以采用原核系统。 事实上，原核表达方法比真核表达方法更具特征性，经过努力，利用大肠杆菌原核表达平台成功表达了活性较好的porf2蛋白，获得了大量的单克隆抗体，张军说。 随后，研究小组开始了曲折漫长的产业转型和临床试验之路。
2003年，研究小组生产的用于报告批次的候选疫苗在进行动物评估时证明无效。
在当时的环境下，国内外没有戊肝疫苗成功上市的先例，我们的团队承担着国际上第一个疫苗开发任务，压力非常大，我们花了近一年的时间寻找疫苗失效的原因。 后来发现，疫苗原液中抗原纯度过高，未形成良好的抗原粒子凝聚。
找到原因后，研究继续推进。 2004年，戊肝疫苗获得国家药监局颁发的一期、二期临床试验批准，试验结果符合预期。
到2009年，研究小组成功地进行了有江苏12万志愿者参加的临床实验。 那是迄今为止世界上最大规模的临床实验。
年8月，国际顶级医学期刊《柳叶刀》公布戊肝疫苗三期临床试验结果，戊肝疫苗在健康人群中的保护性达到100%，充分说明了戊肝疫苗的安全性和比较的有效性。
年10月27日，世界首个戊肝疫苗在中国正式上市。
张军说:“历时14年的戊肝疫苗终于成功了。 这是我们科研人员最快乐的事件。
推进戊肝疫苗进入世界
据报道，戊型肝炎在一带一路沿线的某个国家和地区流行多年，有时有大规模暴发。 戊肝暴发在尼泊尔、巴基斯坦、孟加拉、印度等南亚地区以及南苏丹、索马里、乌干达等非洲地区尤为常见。
孕妇是戊肝高危人群，死亡率高达20%，即使孕妇治愈，胎儿死亡率也非常高。 其次，老年人和农民工也属于高危人群。 张军说。
戊肝疫苗在中国成功上市后，受到世界卫生组织、盖茨基金会、克林顿基金会等多个国际组织的关注，推动了戊肝疫苗的相关国际认证和注册。 年戊肝疫苗通过泰国、巴基斯坦药品生产质量管理规范认证，有望于2019年在巴基斯坦上市。
张军介绍:美国国立卫生研究院( nih )一直大力支持戊肝疫苗，已在10万多成人临床试验中说明其安全性、免疫原性、比较有效性，因此希望在中国以外的其他地区应用该疫苗预防和控制戊肝流行。 年9月，我们向美国fda提交了新药临床试验申请。 年，美方向厦门派遣了3名专家，按照美国标准对疫苗生产和质量控制体系进行了检查。 最终，通过了戊肝疫苗在美国的临床试验申报。
张军表示，研究小组目前正在与世界各组织积极合作，以造福世界其他戊肝高发地区人民，特别是一带一路沿线各国人民，为构建人类命运共同体贡献中国医药科技工作者的力量。 (记者袁于飞东亚新闻通讯员李宇佳) )。
标题:世界首个戊肝疫苗在中国诞生
